近日，由齐鲁制药集团历时4年成功研制的前列腺癌新型内分泌治疗药物醋酸阿比特龙片（注册商标：卓容®），获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。卓容®是按照新化药注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
齐鲁制药阿比特龙规格为250mg，每瓶120片，国内定价为1998元，而同等规格、进口的阿比特龙在2019年是每瓶1.62万元。按2019年进口阿比特龙片的实际销量4.72万瓶计算，卓容®有望为国人节省6.7亿元；若按60%的医保报销计算，有望节约4亿医保资金。
阿比特龙是目前临床治疗转移性前列腺癌的一线特效靶向药物，齐鲁制药这一研发成果，将为国内数十万计的病患带来更多的用药选择，惠泽众多百姓。
阿比特龙是前列腺癌一线用药，全球市场高达35亿美元0PL帝国网站管理系统
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，是欧美国家男性最常见的恶性肿瘤，在肿瘤相关死亡中位列第二位。我国前列腺癌的发病率低于欧美国家，但近年来其检出率逐年升高，已成为威胁我国男性健康的重要恶性肿瘤[1]。0PL帝国网站管理系统
前列腺癌是雄激素敏感性肿瘤，内分泌治疗是前列腺癌的重要治疗方式，贯穿整个病程。阿比特龙通过抑制雄激素合成通路中关键酶CYP17的活性，达到对机体雄激素合成的全面阻断[2]。
作为新型内分泌治疗药物的代表，阿比特龙在晚期前列腺癌的治疗业已取得突破性进展，已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。对于早期侵袭性较低、未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），使用阿比特龙为基础的一线治疗在延长总生存期、延缓疾病进展、治疗持续时间方面均有获益[3]；患者报告的临床结局（PRO）结果证实：阿比特龙治疗可以显著延缓疼痛、疲乏进展，延长或维持至生活质量下降的时间，持续改善总体健康状况，推迟症状性骨相关事件发生和化疗类药物的应用。
阿比特龙的原研企业为强生，最早于2011年4月28日在美国上市（商品名：Zytiga），2018年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35亿美元的销售峰值。2019年，Zytiga全球销售额27.95亿美元[4]。
卓容®在中国上市，7亿元国内市场再添“新兵”0PL帝国网站管理系统
2017年7月原研阿比特龙降价52.9%进医保，纳入医保后放量明显，2018年样本医院销售3.2亿元，同比增长近6倍。0PL帝国网站管理系统
2019年，阿比特龙的销售业绩强势增长。中国医院药品信息(China Pharm Trust，CPT)采样医院数据库显示，2019年进口阿比特龙片在中国医院内共计销售4.72万瓶（250mg，120片/瓶），零售价为人民币1.62万元/瓶，全年销售额共计人民币7.69亿元。0PL帝国网站管理系统
良好的临床效果、优异的市场反响，使得国内企业争相仿制。如今，通过药物一致性评价的阿比特龙片目前有4个厂家，即成都胜迪（江苏恒瑞子公司）、正大天晴、山香药业、齐鲁制药。0PL帝国网站管理系统
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卓容®率先步入美国市场，推动仿制药产业国际化0PL帝国网站管理系统
近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，越来越多的中国本土企业，将目光投向欧美日等严格法规市场，开展中美、中欧双报，着手国际化战略布局。
齐鲁制药集团积极响应国家倡导，高标准、严要求，成功打造出与进口品质量和疗效一致的精品阿比特龙——卓容®。
据了解，卓容®是按照USP（美国药典）、EP（欧洲药典）和CP（中国药典）标准打造，按照国际注册要求系统开发，将国际注册的理念“质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质”充分应用到研究中，建立完善的质量体系，保证产品批准前后质量一致性和连续性。一致性评价结果证实：卓容®与进口品体外药学等效、体内生物等效，质量和疗效具有一致性。
卓容®于2019年9月率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市（ANDA212462），2020年1月正式出口美国。这意味着齐鲁制药率先将高端制剂卓容®成功推动进入欧美等严格法规市场，在推动仿制药产业国际化上留下了浓墨重彩的一笔。
人民至上、生命至上、健康至上。作为民族医药领军企业，齐鲁制药关注、关爱、关怀大众健康，让更多转移性前列腺癌患者都用得起卓容®，让“天价药”成为普通患者可及的“百姓药”，持续增强创新能力，以临床需求为导向，推动更多高品质药物上市，为人民美好健康生活保驾护航！
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1.徐磊, et al. 复旦大学附属中山医院晚期前列腺癌全身治疗规范（v1. 2018）. 中国临床医学, 2018; 25(6): 508-512.0PL帝国网站管理系统
2.前列腺癌新型内分泌治疗安全共识. 现代泌尿外科杂志, 2018; 23(6): 409-417.0PL帝国网站管理系统
3.Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, et al. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomized phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2018, 19(2): 194-206.0PL帝国网站管理系统
4.齐鲁制药4类仿制药「阿比特龙片」获批上市.Insight数据https://med.sina.com/article_detail_103_2_80821.html
